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                      产业资讯 医药魔方 2019.04.15 135

                      看点


                      1.东阳光2共线糖尿病药拟纳入优先审评,第3个优先审评DPP-4抑制剂,或将夺得首仿;

                      2.中美华东临床自查品种拟纳入优先审评,乳腺癌一线药,或超车一致性评价;

                      3.销售额翻增18倍,礼来又来孤儿药单抗,CDE第一批临床急需境外新药名单品种;

                      4.诺华复发性多发性硬化症(MS)药国内申报上市;

                      5.Dova在18年获FDA批准的新药申报国内上市;

                      5.戈谢病首仿潜力品种国内首家申报上市,原研还未获批;

                      6.华海加入利伐沙班首仿竞争,11企业开抢。


                      审评审批新动态


                      拟纳入优先审评


                      本周(4月5日-4月12日),有6受理号3药品拟纳入优先审评,其中2个为共线产品,1个为临床自查、主动撤回按照一致性评价标准完善后重新申报品种。


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                      东阳光苯甲酸阿格列汀片、盐酸二甲双胍片


                      4月17日,CDE公示,东阳光药业全资附属公司东莞市阳之康医药的苯甲酸阿格列汀片、盐酸二甲双胍片拟纳入优先审评。


                      苯甲酸阿格列汀由武田(Takeda)制药公司研发,该药作为饮食控制和运动的辅助,用于治疗2型糖尿病。于2010年4月6日首次获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)上市批准,之后于2013年1月25日获得美国食品药品管理局(FDA)批准,于2013年7月16日在中国获批,商品名为Nesina。苯甲酸阿格列汀是一种有效的选择性丝氨酸蛋白酶二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂。通过延缓肠促胰岛素激素的失活,来增加胰岛素在血液中的浓度,从而降低2型糖尿病患者用餐前后的血糖浓度。


                      据悉,国内糖尿病市场规模超500亿元。而DPP-4抑制剂的市场随着2017年版国家医保目录加入5品种(西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀、阿格列汀),开启了新一轮市场竞争格局,前景可期。目前国内西格列汀仅有Merck Sharp & DohmeLtd.的进口药,沙格列汀有Astra ZenecaAB进口药及江苏奥赛康药业的首仿药,维格列汀有Novartis EuropharmLtd.的进口,以及近期豪森、齐鲁获批的仿制药;利格列汀仅有Boehringer Ingelheim International GmbH的进口药,阿格列汀暂时也仅有Takeda Pharmaceutical Company Limited的进口。


                      阿格列汀目前报产受理号达55个,其中3个按照3.1类新药申报受理号,均已经获批临床。34个按照6类仿制药申报受理号也均获批临床,15个按照注册分类4类申报受理号以及3个按照3类申报的受理号正在审评审批中,涉及国药集团国瑞药业、广东东阳光药业、江苏诺泰澳赛诺生物制药、江苏中天药业、江苏德源药业、湖北华世通生物医药科技、亚宝药业集团7企业。如今东阳光纳入优先审评,且为共线产品,优势明显。此外,东阳光申报的西格列汀二甲双胍片、利格列汀二甲双胍片、利格列汀片也都纳入优先审评,东阳光DPP-4抑制剂产品相当丰富。


                      盐酸二甲双胍片,国内外临床降糖一线用药,适用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病,降糖作用持续稳定,不良反应低。目前国内有113家企业持有生产批文,进行一致性评价申报企业达25企业,4企业过评,其中石药欧意药业2规格为进入《中国上市药品目录集》视同通过。


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                      (篇幅有限,完整数据请查看“药智一致性评价进度数据库”)


                      中美华东阿那曲唑片


                      阿那曲唑用于绝经后妇女雌激素受体阳性或雌激素受体未知的晚期或转移性乳腺癌的一线治疗,也适应于在他莫昔芬治疗后病情发生进展或ER-阴性和对他莫昔芬无应答的绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。由阿斯利康(AstraZeneca,AZ)研发,于1995年8月1日首次在英国批准上市,于1995年12月27日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,于2000年12月22日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,由阿斯利康上市销售,商品名为Arimidex。阿那曲唑是一种非甾体类芳香化酶抑制剂,能够显著降低血清中雌二醇的浓度,并且对肾上腺皮质激素或醛固酮的分泌无明显影响。


                      目前国产有5企业持有生产批文,2企业进行了一致性评价申报,扬子江首家通过。此次中美华东申请拟纳入优先审评,且按照一致性评价标准重新申报,将超车一致性评价补充申请,有望成为第二家过评企业。


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                      报生产药品新动态


                      本周,报生产药品有21受理号办理状态更新,其中1个为3.1类新药受理号,2个进口药受理号,18个仿制药受理号。


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                      礼来Olaratumab注射液


                      4月8日,礼来的Olaratumab注射液显示“审批完毕-待发批件”。据悉,在2018年11月,CDE发布《第一批临床急需境外新药名单的通知》,Olaratumab位列其中。紧接着礼可直接使用境外临床数据向NMPA提出上市申请,于2018年12月10日获得CDE受理。到如今进入审批程序不到4个月。


                      Olaratumab(奥拉单抗)在美国FDA授予其治疗晚期软组织肉瘤的突破性药物资格、快车道地位、孤儿药地位以及优先审查资格,于2016年10月19日由FDA批准,与多柔比星合用于治疗不能进行放疗或手术,但适用含蒽环类药物疗法的软组织肉瘤成人患者(STS),商品名:Lartruvo。此外还于2015年2月,被EMA授予奥拉单抗治疗软组织肉瘤的孤儿药地位。并在2016年11月9日获EMA有条件上市许可。据悉,Lartruvo自上市以来,其销售额从2016年的940万美元增长到了2017年的1.8亿美元,近18倍的翻增,后续打开中国市场,将拥有更可观的收入。


                      奥拉单抗是在40多年前多柔比星获批之后,第一个用于无法手术和放疗的STS初始治疗新药。奥拉单抗也是目前唯一特异性结合血小板衍生生长因子受体α(PDGFR-α)的单克隆抗体。以前对于此类患者,最常用的治疗方法是阿霉素单药或联合其他药物。软组织肉瘤的发病率大约占恶性肿瘤的1%,约为2.63/10万。预后差,晚期患者中位生存1年左右,缺乏有效治疗药物。STS可发生于肢体不同部位,四肢、躯干、内脏、头颈部等。


                      审评审批新受理


                      报生产的药品中,本周有19受理号获得承办,其中1个为新药受理号,2个为进口药,16个为仿制药。


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                      诺华盐酸芬戈莫德胶囊


                      4月10日,诺华的盐酸芬戈莫德胶囊获得CDE受理,盐酸芬戈莫德由诺华(Novartis)开发,首先于2010年9月21日获得美国FDA批准,之后于2011年3月17日获得欧洲EMA批准,于2011年9月26日获得日本PDMA批准。由诺华在美国和欧洲上市销售,商品名为Gilenya®。据统计,2016年芬戈莫德胶囊美国市场销售额约21亿美元(数据来源于IMS数据库)。


                      盐酸芬戈莫德是1-磷酸鞘氨醇受体(S1PR1/S1PR3/S1PR4/S1PR5)调节剂,促使淋巴细胞在淋巴结中滞留,达到抑制自身免疫反应的效果。该药适用于治疗复发性多发性硬化症(MS),可用于降低临床发作次数和延缓身体损伤的进程。目前暂未在国内上市。


                      AkaRx阿伐曲泊帕片


                      4月8日,DovaPharmaceuticals子公司AkaRx的新药阿伐曲泊帕片(avatrombopag)国内上市申报获受理。此前在3月20日,Dova申报的化药2.4类进口临床申请获受理。该药用于治疗计划接受医疗或牙科手术的慢性肝病(CLD)成人患者的低血小板计数(血小板减少症),于2018年5月21日获FDA批准,是当时获批用于该用途的首款药物。Doptelet(avatrombopag)是第二代、每日一次的口服首个血小板生成素(TPO)受体激动剂。Doptelet能模拟TPO的作用,它是正常血小板生产的主要调节者,该药物曾获得优先审评资格。


                      协和药业依利格鲁司他胶囊


                      4月10日,协和药业依利格鲁司他胶囊仿制上市申报获受理。依利格鲁司他由健赞(Genzyme,现属Sanofi旗下)研发,于2014年8月19日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,由健赞在美国上市销售,商品名为Cerdelga。EliglustatTartrate是一种特定的葡糖神经酰胺合成酶抑制剂,用作1型戈谢病底物还原疗法。该药适用于肝脏药物代谢酶细胞色素P4502D6(CYP2D6)代谢基因型为弱代谢、中等代谢、快代谢的1型戈谢病成人患者的长期治疗。


                      目前国内该药暂未上市,北京凯莱天成医药科技有限公司于2018年完成依利格鲁司他胶囊人体生物等效性研究。现协和药业首家申报上市,或将夺得首仿。


                      华海药业利伐沙班片


                      4月10日,华海药业利伐沙班片仿制药上市申请获受理。利伐沙班由拜耳(Bayer)和杨森(Janssen)联合开发,首先于2008年9月15日获加拿大卫生部批准上市,然后于2008年9月30日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,又于2011年7月1日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。在加拿大和欧洲由拜耳上市销售,在美国由杨森上市销售,商品名均为Xarelto。


                      利伐沙班是一种选择性凝血因子Xa抑制剂。Xarelto和阿司匹林单独或者加上氯吡格雷或噻氯匹啶共同来阻止成人心脏生物标志升高的急性冠脉综合症(ACS)和其后诱发的动脉粥样硬化症。其上市之后销售非常可观,呈直线增长。


                      目前国内首仿竞争激烈,多家企业进行申报,42个按照旧6类申报的受理号,16个按照新4类申报的受理号,除了华海,还有信立泰、江苏中邦制药、上海汇伦江苏药业、扬子江药业集团、江苏嘉逸医药、浙江金华康恩贝生物制药、苏州第三制药厂、南京柯菲平盛辉制药、石药集团欧意药业、正大天晴10个企业。


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                      数据来源:药智数据